FDA拒绝批准Incyte PD-1上市

FDA拒绝批准Incyte PD-1上市
 Sun Jul 25 09:58:09 CST 2021 医药魔方

来源丨医药魔方info

7月23日, Incyte宣布,FDA拒绝批准该公司retifanlimab的生物制品许可申请(BLA)。retifanlimab是一款静脉注射PD-1抑制剂,申报BLA适应症为用于疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者。

早在6月24日FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)对该产品的上市以13票赞成、4票反对的投票结果认为,retifanlimab治疗晚期或转移性SCAC的审批决定应推迟至获得III期临床试验POD1UM-303进一步数据之后。该项研究共招募300例受试者,预计2024年10月获得结果。

Retifanlimab递交BLA是基于一项开放标签、单臂II期POD1UM-202临床试验数据,共招募了94例受试者。

2020 ESMO会议公布的数据显示,retifanlimab的ORR为13.8(7.6-22.5),其中CR为1.1%(1例),PR为12.8%(12例),DCR为48.9%(46例)。

Retifanlimab治疗相关不良事件(TRAE)发生率为58.5%(55例),3级以上TRAE发生率为11.7%(11例),因不良事件导致停药率为4.2%(4例)。

2019年7月2日,再鼎与Incyte签订协议,获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区在血液和实体肿瘤领域独家开发商业化retifanlimab的权利。根据授权协议,再鼎向Incyte支付1,750万美元的首付款、额外最高达6,000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款及大中华区销售分成。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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